הכנסת העשרים

מושב שלישי

פרוטוקול מס' 99

מישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה

יום רביעי, ה' בשבט התשע"ז (01 בפברואר 2017), שעה 9:30

1. פרופ' ב"הדסה" ערך ניסוי על נשים הריוניות בניגוד לנהלים, של חה"כ עליזה לביא

2. פרופ' ב"הדסה" ערך ניסוי על נשים הריוניות בניגוד לנהלים, של חה"כ יעל כהן-פארן

חברי הוועדה: אורי מקלב – היו"ר

יעל כהן-פארן

עליזה לביא

מנהלת מדעית בכירה, משרד הבריאות - ד"ר יהלומה גת

מנהלת היחידה לניסויים קליניים בתרופות, משרד הבריאות - מגר' חנה ביליג

מנהל היחידה לניסויים קליניים באמ"ר, משרד הבריאות - ד"ר שלמה יעקובי

מנהלת בקרה ניסויים קליניים, משרד הבריאות - ד"ר מרים כהן קנדלי

עו"ד, מנהלת מדור ועדות הלסינקי, משרד הבריאות - אפרת נאות-מרקוביץ

מנהלת המחלקה לניסוים קליניים, משרד הבריאות - ד"ר קתרין אלה

יועצת משפטית, משרד הבריאות - טליה אגמון

מנהל מינהל המחקר הרפואי, משרד הבריאות - עמי בן יהודה

יו"ר הוועדה העליונה; מנהל מכון וינטר לגנטיקה, מרכז רפואי בני-ציון; הפקולטה לרפואה בטכניון, הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם - פרופ' צבי בורוכוביץ

מנהלת תחום מדעי הרפואה, משרד המדע, הטכנולוגיה והחלל - ד"ר שרון יגור קרול

מנהל בית חולים הדסה עין כרם, המרכז הרפואי הדסה - פרופ' יורם וייס

מנהל האגף לנשים ויולדות, המרכז הרפואי הדסה - פרופ' שמחה יגל

מנהלת המרכז לבריאות לב האישה, המרכז הרפואי הדסה - דנה צפת

דוברת בית החולים הדסה, המרכז הרפואי הדסה - הדר אלבוים

יו"ר ועדת הלסינקי מרכזית, יושבי ראש ועדות הלסינקי המוסדיות - ד"ר רות כהן קיציס

מנהלת מחקר ופיתוח, בית חולים ברזילי באשקלון - מגר' אורנית כהן

רכזת ועדת הלסינקי, בית חולים ברזילי באשקלון - מגר' מלכה מישל

עוזרת לרכזת ועדת הלסינקי, בית חולים ברזילי באשקלון - קרן עמר

מתאמת מחקר, המרכז הרפואי שערי צדק - תמר גרנות

רכזת ועדת הלסינקי, המרכז הרפואי שערי צדק - ליאורה שריד

עו"ד, מבקר ועדת הלסינקי, מרכז רפואי רבין - מיכל ויטשנר

רכזת וחברת ועדת הלסינקי, מרכז רפואי רבין - ד"ר אביטל ביר

יו"ר ועדת הלסינקי, אסף הרופא - פרופ' איתן סקפה

רכזת ועדת הלסינקי, אסף הרופא - אורטל אנגלנדר

מתאמת מחקרים קליניים, מרכז רפואי שערי צדק - ליאת תורג'מן

מנהלת איכות וביצועים, חברת CRO, עמותת Ctrials - ד"ר ליאת בן דוד

מנכ"ל ביומדיקל בע"מ - ד"ר משה נוימן

תלמיד - עמרי בן דוד

טובה אנגלרד

דפנה ארמוני

ענת לוי

הדר אביב

1. פרופ' ב"הדסה" ערך ניסוי על נשים הריוניות בניגוד לנהלים

2. פרופ' ב"הדסה" ערך ניסוי על נשים הריוניות בניגוד לנהלים

בוקר טוב לכולם. אני מתכבד לפתוח ישיבה של ועדת המדע והטכנולוגיה. היום יום רביעי, ה' בשבט התשע"ז, ה-1 בפברואר 2017, ועל סדר יומנו: עריכת ניסויים על נשים הריוניות בניגוד לנהלים, הצעה לדיון מהיר של חברת הכנסת עליזה לביא וחברת הכנסת יעל כהן-פארן, הצעה מס' 5229 והצעה מס' 5238. אנחנו נכבד את המציעות להציג את הדברים, אני אפתח בכמה מילים ואחר-כך נפתח את הנושא לדיון.

חברת הכנסת יעל כהן-פארן, בבקשה.

בוקר טוב לכולם. אני מודה לוועדה על קיום הדיון וקביעתו בצורה מאוד מהירה, דיון שאושר על-ידי נשיאותה כנסת כדיון מהיר. הטריגר לדיון היה ידיעות שגם התפרסמו בתקשורת ופניות שהגיעו מכמה חברי כנסת בנושא הליך שנשמע על פניו שאירע בצורה לא תקינה, של ניסוי באמצעי מכשור חדשני, שאין לי שום בעיה איתו. אנחנו כאן בוועדת המדע והטכנולוגיה מברכים על כל קידום מדעי שיכול לעשות טוב לנשים, לגברים, לילדים, לעוברים.

אבל לפי הדברים שפורסמו ובעצם לצורך כך ביקשנו לזמן את הדיון כדי לשמוע מכל הגורמים המעורבים באמת מה היה שם, בנקודה הספציפית הזאת, שמדובר בניסוי במכשור חדש לבדיקת דופק הלב של אישה בהיריון ואם הנהלים אכן יושמו כפי שהיו צריכים להיות מיושמים, ואני מבינה, לפחות לפי המידע שהגיע לידיי שלא. גם נשאלת שאלה רחבה יותר מעבר לנקודה הספציפית הזאת והניסוי הספציפי הזה, יש פה עניין מאוד כבד-משקל של נהלים שכבר נקבעו, ועדת הלסינקי כבר קיימת, נהלים של איך מבצעים בדיקות של אמצעים חדישים וחדשניים בבני-אדם, ולפעמים המערכת אולי לא שמה לב ומפספסת, ואם לא נוצר כאן מצב של איזושהי עקיפת נהלים לצורך ביצוע של ניסוי שאולי היה אורך יותר זמן לאשר אותו, ונשאלת השאלה איפה המערכת.

נמצאים כאן גם נציגי משרד הבריאות שיספרו לנו גם על הטיפול במקרה הספציפי הזה, אבל אני הייתי שמחה לחשוב בצורה פתוחה וגלויה על איך גורמים לכך שהדברים יהיו מסודרים יותר ולא יישנו, ואני בטוחה שנקודתית עלה כאן משהו אחד, אבל אני חוששת לומר שאולי מדובר בתופעה רחבה יותר, ואנחנו צריכים לבדוק שהיא לא תישנה. אני מעבירה אליך את ניהול הדיון ושמחה על הדברים.

תודה על הדברים, מיקדת את זה בצורה נכונה. אני אמשיך במה שאמרת – הנושא של ניסויים בבני-אדם או מחקר בבני-אדם לצורך רפואי נמצא על שולחן הוועדה מכמה וכמה היבטים. בתקופה האחרונה אפילו בצורה מתוגברת, בצורה תקופתית יחסית רבה בגלל הצעת חוק פרטית, שחשבנו שהי אהצעת חוק ממשלתית, שבאה להסדיר את כל העניין. לכן קיימנו הרבה ישיבות, גם פורמליות, גם רשמיות וגם ישיבות הכנה. אבל קודם כל, צריך לדעת שוועדת המדע והטכנולוגיה היא הגורם המפקח בנושא הזה ועל-פי חוק היא הוועדה המוסמכת לדון בדברים האלה.

אנחנו חשבנו שהנושא של ניסויים בבני-אדם חשוב, ולא רק אנחנו חשבנו את זה. כבר כמה קדנציות שחושבים שהנושא הזה הוא נושא חשוב ואנחנו זוכים לשמוע כל שנה את דוח הוועדה האחראית שעומד בראשה פרופסור בורוכוביץ, ויכול להיות שהנושא לדיון מהיר שהפעם עלה מבחינה מסוימת זה פעמון שמצלצל לנו ובא להגיד שיש כאן נושא שחשוב שניקח אותו גם באופן הפרקטי ונדון בו יותר ונראה מה נעשה, מכיוון שהסיפור שהיה, צריך הכניס אותו לפרופורציות. הכותרות אולי העצימו את העניין הזה, אבל אם אנחנו מסתכלים על הדוח ועל המסקנות של משרד הבריאות, אז בקביעה העובדתית אין חשש לפגיעה בבריאות המשתתפות ועל פניו נראה שהדברים האלה אירעו בתום לב, לא כוונת זדון.

אבל מכאן ואילך, גם מהפן הפרקטי נמצאו אי דיוקים ועוד אי דיוקים גם במסירת המידע ואי דיוקים ברישומים, וטוב שאנחנו מעמידים את זה בעניין הזה, אבל זה בכלל לא צריך לפטור אותנו מלראות את הדבר הזה מבחינה הרבה יותר רחבה, וזאת המטרה שלנו. לא רק שלא ישנה, אני חושב שיש לנו גם חשיבות לדון בזה מכיוון שאני רואה את חלק הנזק העיקרי בעניין הזה, והרושם שנעשה היום לאנשים, למי שמקבל את הטיפולים בניסויים רבים שאנחנו עושים, ויצאה מזה אווירת אי אמון וחשש גדול. אני רואה שהתפקיד שלנו פה הוא להחזיר את אמון הציבור. לא הולכים עכשיו לעשות אובר-רולינג על החלטת משרד הבריאות, מה הביא אותם, ולמה הם החליטו, ומה שמעתם, ואיך הגעתם להחלטות ומסקנות. שיתוף הפעולה שהיה כאן הוא שיתוף פעולה שאנחנו רוצים לברך אותו. היה כאן שיתוף פעולה מכל הצדדים, גם מצד בית-החולים, גם מצד עורך המחקר, גם ודאי משרד הבריאות, אבל דווקא כאן צף לנו איפה משרד הבריאות או הרגולטור נמצא בתמונה כשנעשים מחקרים ב-40 מרכזים.

יש כאן איזושהי שאננות שהיתה כאן אולי בעריכת המחקר, מבחינת רישומים ודברים כאלה, ולא נתפוס את הש"ג. השאננות הזאת נמצאת לפי דעתי מלמעלה. אם אנחנו נמצאים היום במצב של חקיקה שנמצאת עשר שנים בתהליך חקיקה ואנחנו עדיין לא מתקדמים.

יותר מעשור.

אני לא יודע אם הליך חקיקה היה מונע את הדבר או לא, אבל אין ספק, כשיש חקיקה, אז נוצרת איזושהי מסגרת, יש אמירות, נהלים, אפשר לעבות אותו עם פיקוח ודרישה, אבל כשהבסיס לא נמצא, וכשיש גרירת רגליים ויש שאננות בעניין הזה ואי אכפתיות, אז זה משדר לכל המערכת. אנחנו נמצאים עכשיו בשלב הזה של החקיקה, לא שזה המרכז של הדברים, אבל החקיקה נמצאת אחרי שהוועדה יזמה הצעת חוק פרטית של חבר הכנסת בני בגין. ולאחר כל ההכנות בסופו של דבר, הממשלה אמרה, לא, אנחנו מבקשים לא לאשר את החוק, וועדת שרים לחקיקה - - - הצעת חוק ממשלתית.

אנחנו נמצאים כבר כמה חודשים אחרי האירוע הזה. לא שמעתי על התקדמות בעניין הזה וזה גם דבר שאנחנו צריכים לקדם אותו ואנחנו לא נניח לדבר, והמקרה הזה מעצים את הצורך בחקיקה. אבל מה שכן, איך שלא יהיה, גם אם אנחנו קיבלנו ומקבלים את הטיפול של משרד הבריאות בעניין, אבל דיון ציבורי לא נעשה.

אני רוצה לציין שההשלכות של אי חקיקה הן השלכות קשות, גם השלכות על ביסוס המחקר, ודבר שני, יש גם השלכות כלכליות למדינת ישראל בעניין הזה. הגופים שעורכים את המחקר אומרים שאי החקיקה גורמת להם לצמצום ואי קידום העניין הזה.

אין ספק וכולם בטוחים שמחקרים הם חשובים מאוד לקידום הבריאות, ועם החידושים הטכנולוגיים בוודאי שצריך להתאים את החידושים הטכנולוגיים וגם לחזק ולקדם אותם. אבל הפיקוח והבקרה, ההסדרה והחקיקה, אלה הגורמים המאזנים בין מי שעורך את המחקרים ומבטיחים את שלומם ואת זכותם, ואת כבודם ופרטיותם של המטופלים ואלה שעליהם נעשים המחקרים האלה. מצד אחד אנחנו רוצים מחקרים ואנחנו חושבים שאלה דברים חשובים, ויחד עם זה צריך רגולציה שתדאג לכך שמי שעליו עושים את המחקר הוא נמצא לצורך ענייני ויש לו את הזכויות שלו ונשמרת גם האמינות המקצועית.

אני לא יודע מתי יצא חוזר המנכ"ל האחרון בעניין הזה.

אז כל הרגולציה שקיימת כיום, ועדת הלסינקי - - - חקיקת משנה, זה לא חקיקה ראשית?

כן, זה לא חקיקה ראשית.

אנחנו לא מחויבים באמנות בין-לאומיות?

באופן פרקטי אנחנו מחויבים ואנחנו עושים את זה.

אנחנו עושים את זה בהתנדבות?

חידוש התקנות של משרד הבריאות יצא ב-2016.

זה נוהל.

האמת היא שנשאבנו לנושא שאולי כדאי לעשות בו סדר. רק אתמול קיימנו דיון על גלי צה"ל, על המעבר למשרד הביטחון וגילינו שזה הכול טלאי על טלאי. אין חוקים בכלל. גם - - - היום צריך בעצם לחוקק מחדש.

תקנות הטלוויזיה הן תקנות לשעת חירום. אנחנו עובדים לפי צווים - - -

אדוני יודע שבכל פעם אנחנו נוגעים במשהו ומגלים את חוסר הסדר.

אמרתי שגם כשהדברים נעשו על-ידי הגורמים המקצועיים, אבל דיון ציבורי לא נעשה בעניין הזה וזה דיון ציבורי חשוב כדי להכניס את הדברים לפרופורציות אבל גם כדי שאנשים ידעו שהמערכות נכנסות לבקר ונושא הפיקוח הוא הדבר הכי חשוב בנושאים האלה. כמו בכל דבר, כשאין פיקוח אז מטבע הדברים, הדברים מתיישנים ומתחילה שאננות ויש גרירת רגליים, וזה מקרין לכל הדברים. ולכן גם חשוב שנדע שגם המחקרים שנעשים היום ייעשו בעתיד וחשוב שייעשו, ויש פיקוח בעניין הזה ויש מישהו שדואג שהכול יעמוד נבהלים.

מעבר לזה, דיברנו שזה לא נושא פרסונלי שחשוב לנו, גם לא מסקנות ועדת הבריאות, אלא הפקת לקחים רוחבית וכללי התנהגות והתנהלות עם נורמות מחייבות. לכך אנחנו מבקשים בדיון הזה להגיע.

תודה, אדוני, חברתי לדיון המהיר, בוקר טוב. קודם כל, זה לא בית-משפט. אנחנו באים ללמוד והתפקיד שלנו כנציגי ציבור זה לראות איך הדברים ייעשו טוב ונכון יותר, בטח בהקרנה על העתיד. מדובר כאן בפרופסור שמחה יגל, ויש עליך הרבה מאוד המלצות ולאורך השנים סייעת ועזרת להרבה מאוד זוגות, רק דברים טובים. קראתי בעיתון על דברים שנאמרו, ואני מזכירה שהדיון הזה היה אמור להיות קודם ובעקבות בקשה שלך, של בית-החולים, הדיון נדחה. ובינתיים גם פסק משרד הבריאות מה שפסק, ואני מניחה שגם על זה נדבר, כי גם כאן אדוני, חלק מהדברים מבחינה תהליכית מעניינים ומסקרנים גם אותנו.

כשאת הולכת לבית-חולים ובטח למחלקת יולדות, אנחנו כולנו סמוכים ובטוחים שכל מה שקורה, כל מה שנעשה, זה בהתאם לנהלים, בהתאם לפיקוח. לא בכדי הכול אמור להיות תחת הרגולטור. אין פה רפואה במדינת ישראל שהיא לא תחת הרגולטור, ויש כללים ויש נהלים. באותה נשימה אני ליוויתי חברה מאוד טובה שבתה, בגיל מאוד צעיר, חלתה במחלת כבד שפוגעת רק באנשים מבוגרים. היא היתה מקרה השני בעולם שזה קרה לה, ונאמר לחברתי מלכתחילה שכל ההחלטות הן על דעתה בלבד וכל הניסיונות וכל התרופות, והדרך שבה נשתל בסופו של דבר כבד, היא זו שהחליטה, היא זו שלמדה, היא זו שהתייעצה עם אנשים מחוץ לישראל. כלומר, מלכתחילה היה ברור שהכול ניסיוני, שהיא יודעת, שהיא מודעת, והכול היה בשיתוף פעולה מלא איתה ועם בעלה. הילדה היתה אז בת חמש, ובסופו של דבר, ההשתלה הצליחה, היום הילדה בת 18, אבל כל הדרך וכל התהליך היא ידעה שהיא הניסיון והיא זו שקובעת והיא זו שמחליטה, והרופאים איתה ביחד.

במקרה הזה, אני למדתי וקראתי כמו כולנו עיתון, אנחנו לא קיבלנו מידע מקצועי גם לאחר שהוועדה החליטה. אני שאלתי מה היתה התגובה של פרופסור יגל, ולא, אני לא יודעת, חסרים לנו פה פרטים בפאזל הזה. ובאנו לפה גם כדי לשמוע מה קרה ממקור ראשון וגם איך מונעים את הפעמים הבאות, מה התפקיד של משרד הבריאות, מה התפקיד של בית-החולים עצמו על הוועדות השונות, איך עושים ניסוי בבית-חולים, איך מיידעים נשים, גברים, ילדים, בכך שהם בתוך קבוצה של ניסוי, האם הם מעוניינים? האם הם לא מעוניינים? האם הניסוי קיבל את האישור של מי שאמור היה לקבל? מה הכוח שלי כחולה לדעת שמחתימים אותי על משהו שקיבל את האישור של מי שאמור לקבל. גם כאן, אדוני, אני מבינה שאנחנו נכנסים למשהו שהוא קצת יותר רחב, כי לא כל-כך ברור בגלל שאין חוק במדינת ישראל.

את כל הדברים הללו אני אומרת אחרי שלפני שבוע, לשמחתי הרבה, הייתי בטקס "חלוק לבן" של בתי, ושם שמעתי הרצאה מאלפת של פרופסור שהיה ב"הדסה" – אני אחפש אחר-כך את השם – ופרש, והוא התבקש לבוא ולתת לסטודנטים באוניברסיטת תל-אביב הרצאה על הדברים שהוא לא למד בבית-הספר לרפואה. הוא בוגר אוניברסיטת תל-אביב, עבד ב"הדסה", סיים, ובא ללמד את הסטודנטים הצעירים על דברים שהם לא למדו בבית-הספר לרפואה מהמקום שלו כרופא.

אחד הדברים המאוד-מעניינים שהוא בא ואמר היה: תקשיבו לחולים. את זה לא למדתם בבית-הספר, אבל תקשיבו לחולים, הם שותפים. הם לא קשקשנים והם לא מאיימים, והם לא מטרידים, תקשיבו להם. ואני אומרת את זה כאן בוועדה הזאת – כאן אין לי מושג איך הדברים קרו ומה קרה, באנו כדי לשמוע אבל בטח בשלבים של ניסוי, של ניסיון, תקשיבו לחולים. תודה.

תודה. אנחנו נתחיל עם נציגת משרד הבריאות.

שמי דוקטור קתרין אלה, אני מנהלת המחלקה לניסויים קליניים ואנחנו ערכנו את הבקרה על פרופסור יגל. הדברים יצאו לעיתונות, שלא בהכרח לפי רצוננו.

למה? מה הבעיה שהם יצאו?

לא, אין לי שום בעיה שיצאו, אבל אני לא חושבת שהמשפט צריך להיות בעיתונות.

הבהרנו את הדברים. אם הקשבת למה שאמרנו, יותר מהכול אמרנו למה אנחנו עושים את הדיון הזה וזה בסדר גמור. הכנסת היא גורם מפקח, ובמקרה הזה אם לא העיתונות יכול להיות שלא היה דיון.

אנחנו נציגי ציבור. יכול להיות שפה הכול בסדר אבל - - -

אנחנו עשינו בקרה, ראינו שבבקרה ישנם דברים שלא התנהלו בהתאם להנחיות הנוהל, ולאחר מספר בקרות - - -

לאחר הבקרה שעשינו בבית-חולים "הדסה" עין כרם, הזמנו את פרופסור יגל ונציגי הנהלת בית-חולים "הדסה" לשימוע במשרד הבריאות על-מנת - - -

קודם כל, איך זה התחיל? זה התחיל כביקורת שלכם או בתלונה?

זה התחיל בתלונה שהתקבלה בצורה אנונימית. מישהו בשם זיו כהן פנה אלינו בטענות רבות, ביניהן שמתנהלים ב"הדסה" ניסויים קליניים ללא אישור ועדות הלסינקי בבית-חולים "הדסה", ושבוצעו בנשים בהיריון. על פניו זה היה נראה מאוד-מאוד מפחיד. מיד פנינו לוועדת הלסינקי של בית-חולים "הדסה" כדי לבדוק את הדברים. מהר מאוד התברר לנו שהניסוי אכן קיבל אישור של ועדת הלסינקי של בית-החולים, אבל אנחנו החלטנו שאנחנו רוצים לבדוק את הדברים עד הסוף. ביקשנו לראות את כל המסמכים, היינו בבית-חולים "הדסה", שאלנו את פרופסור יגל והסתכלנו על תיק הבקשה, והתברר לנו שלמרות שהניסוי קיבל את אישור הוועדה, על פניו המסמכים לא היו מספיק ברורים, לא היו מספיק מסודרים, היה קשה להבין מהו מוצר המחקר, היו הטעיות באופן בו הוגשה הבקשה.

גברתי, אנחנו לא מכירים את המסמכים. מה זאת אומרת, המסמכים לא היו ברורים? האם המסמכים בנוהל לא ברורים? בדרישות שלהם מהרופא? האם הרופא לא כתב את הדברים בצורה ברורה? בבקשה, לפרט.

סברנו שעל-פי מה שכתוב בפרוטוקול הניסוי ובמסמכי הניסוי היה קשה להבין מה הוא מוצר המחקר.

לוועדה או למטופלים היה קשה?

גם וגם.

לא, גברתי, משהו פה לא ברור. האם לך כוועדה מפקחת לא ברור? איך זה היה ברור למי שקרא את זה?

זה לא היה ברור מספיק למי שקרא את זה. גם הוועדה שהגיעה להחלטה שניתן לאשר את הניסוי למרות שהיא לא קיבלה את המידע הנדרש לגבי אותו מוצר המחקר, וגם למטופלות שלא קיבלו טופס הסכמה מדעת מספיק מפורט.

גברתי, אני עדיין מתעקשת להבין. האם הביקורת שלך היא על חברי ועדת הלסינקי של בית-החולים או האם הביקורת שלך היא על הפרופסור?

על שני הגופים, ולכן שני הגופים הוזמנו לשימוע. אנחנו סברנו שוועדת הלסינקי היתה צריכה לשאול שאלות נוספות. לפי מה שהיה כתוב במסמכים, לנו לא היה מספיק ברור מהו מוצר המחקר, מהו המכשיר שבשימוש בניסוי, וחשבנו שהוועדה היתה צריכה לקבל פרטים נוספים, לבקש פרטים נוספים. ומצד שני, חשבנו גם שמי שערך את המחקר לא פירט את הניסוי כפי שאנחנו היינו מצפים ממנו לפרט.

היה שימוע, הוזמנו למשרד הבריאות נציגי "הדסה" ופרופסור יגל. ייאמר לזכותו שפרופסור יגל מיד לקח אחריות על אי סדרים בניסוי ונקבעו עונשים.

העונשים הם גם על הוועדה?

יו"ר הוועדה התחלף. בנוסף לכך אנחנו ביקשנו מהוועדה ומחברי ועדה לעבור רענון לגבי הדרישות לצורך הגשה וניהול של ניסוי רפואי, וגם פרופסור יגל עצמו שבשנתיים הקרובות לא יוכל לנהל מחקר בצורה - - -

כשאת מדברת על המחלקה שלכם לניסויים קליניים, את עומדת בראשה כפי שאני רואה כאן, כמה אנשים אתם במחלקה הזאת? אני לא רוצה לעשות את זה בצורה של תחקרי וחקירה, אבל האם תוכלי להרחיב על המחלקה שלכם? כמה אנשים אתם? כמה מחקרים אתם עושים בשנה? כמה תלונות יש לכם על אי סדרים? מה המסקנות שלכם? כמה בדיקות אתם עושים?

אני רוצה להתייחס לשאלה הזאת ולחזור קצת להיסטוריה. לפני שלוש שנים התחלנו בפרויקט קידום מדעי החיים, פרויקט שמוגן על-ידי החלטת ממשלה. בפרויקט הזה, מצד אחד, אנחנו רוצים לקדם את הנושא של הניסויים הקליניים בישראל, להרחיב את האפשרות לתושבי מדינת ישראל, לקבל ולהשתתף יותר בניסויים רפואיים בארץ. מצד שני, ברור לנו שאנחנו גם צריכים לשפר את הפיקוח. המחלקה שהיתה מחלקה של שישה-שבעה אנשים לפני כשלוש שנים, גדלה. היום אנחנו כ-15 אנשים.

בשנת 2014 הוקמה יחידה שעוסקת בבקרה ופיקוח. כרגע יש בן-אדם אחד שעוסק בבקרה. אנחנו כצוות של המחלקה כולנו משתתפים בבקרות. כלומר, יש בן-אדם אחד שאחראי על הבקרה אבל בשילוב ובעזרה של המחלקה כולה.

כמה מקרים בדקתם? היו תלונות? יש תלונות?

יש תלונות, אבל לא תמיד התלונות הן רלוונטיות.

תגידי לנו על מה שלא יצא לעיתונות.

יש עוד שתי תלונות שאנחנו עוסקים בהן עכשיו. זה לא מספר אסטרונומי של תלונות, אבל יש תלונות.

בכמה ניסויים מדובר שהם צריכים לפקח עליהם?

אנחנו מבינים שבדברים האלה התלונות הן פחות רלוונטיות. אני לא יודע אם במקרה הזה זה מתחרים או סיבות מקצועיות. האדם הפשוט לא יודע להתלונן על הדברים האלה.

איך יודעים להתלונן?

קשה מאוד להתלונן. החלק של הפיקוח שלכם והבקרה צריך להיות הרבה יותר מלהסתמך על תלונות ואז אנחנו מגיבים. אני מבין לבד שאנשים לא יודעים להתלונן, אז מי יכול להתלונן? אולי גורם - - - כשיש תחרות, כמו שקורה וזה גם לגיטימי. אבל במחלקה שלכם אנחנו רואים הרבה יותר צורך ושתהיה דומיננטית בעניין, צריכה להיות הרבה יותר יוזמה.

אני שואל באיזה היקפים של מחקרים מדובר? קצת נתונים, ואומנם אנחנו לא יכולים להתמקד רק בזה, אנחנו מקבלים את זה במסגרת הדיווח השנתי. אבל על קצה מזלג גם בנושא הזה, אם אתם יוזמים, אם אתם נמצאים בשטח, וכמה ביקורים בשנה אתם עושים?

שוב פעם, הירידה הזאת הוקמה לפני כשנתיים. לאחרונה פורסם נוהל שמתייחס לבקרה ולאופן בו אנחנו מנהלים בקרה. אם עד לפני כשנתיים היינו מבצעים בקרות אך ורק בוועדות הלסינקי, היום אנחנו מתכוונים להרחיב את תחום הפעילות שלנו גם לחונכים בבתי-החולים וגם ליזמים בתעשייה.

אנחנו מדברים על כ-2,000 ניסויים בשנה במדינת ישראל, אבל צריך לסווג את זה מכיוון שכ-50% לפחות מאותם ניסויים הם בעיקר ניסויים על שאלונים, ללא מוצר מחקר, כלומר, בלי התערבות של מתן תרופה או שימוש באביזר רפואי. לגבי ניסויים חדשים במדינת ישראל, אנחנו מדברים על כ-200–300 ניסויים חדשים ממש בשנה.

כמה ביקורות אתם עשיתם?

אנחנו מבצעים כשמונה ביקורות בשנה, נכון לשנה שעברה.

שמונה ביקורים באתר של בתי-חולים.

בשנה שעברה בוצעו שמונה ביקורות במוסדות הרפואיים, ובתוכנית לשנה הבאה לבצע יותר ביקורות. לא רק על ועדות הלסינקי, אלא שוב פעם, לכל השרשרת של הניסויים הקליניים. ורק אתמול נאמר לנו שכנראה נקבל עוד תקן אחד, אולי שניים, לצורך הבקרות. ברור לנו כי מדובר בנושא חשוב ביותר. אם מצד אחד אנחנו רוצים לעודד את התעשייה להגיש לנו יותר ניסויים קליניים, כי ניסויים קליניים, כשזה מתבצע בצורה נכונה וטובה זה דבר שרק עושה טוב.

בביקורות שלכם מדברים גם עם אלה שעוברים את הטיפולים או שאתם רק מסתכלים על ניירת?

האמת היא שאנחנו לא מדברים עם החולים, אנחנו עוברים על טופסי הסכמה מדעת, שזה החומר הכתוב שהמטופל מקבל ושמעביר לו את כל - - -

אני לא יכול להטיל על מישהו אחד כל-כך הרבה משימות, אבל אין ספק שגם התרשמות וגם לנהל ביקורת על מי שמקבל את השירות, נקרא לזה הנחקר או המטופל, יש לזה חשיבות יתר בעניין. מעבר לראות רק שהמסמכים נכתבים – נכון, נכון, המקרה שאנחנו מדברים עליו זה בעצם המסמכים, אבל זה גם חשוב.

רק שאלה אחת, אני לא מצליחה להבין – את דרשת מהוועדה לרענן נהלים. האם זה לא בתחום אחריותך לדרוש פעם בכמה זמן מכל ועדות הלסינקי בבתי-החולים לרענן נהלים? זה לא משהו שהוא בריטואל?

זה לא משהו שהוא בריטואל. יש מה שנקרא: נוהל בין-לאומי שנקרא: GCP, Good Clinical Practice, שכל רוקח אמור להכיר. ישנם קורסים שהרוקחים, ועדות הלסינקי, אמורים לעבור.

זה נקרא GCP?

כן, Good Clinical Practice. אלה הנחיות בין-לאומיות שעל-פיהן כל הרוקחים בארץ ובחו"ל - - -

יכול להיות שנצטרך לחזור. ד"ר כהן, בבקשה.

אני ד"ר מרים כהן קנדלי, אחראית על נושא בקרה במחלקה לניסויים קליניים.

את הבן-אדם?

היחידה.

אז ברכותע ל התפקיד.

זה מעורר הערצה שאת לבד יכול לקחת על עצמך תפקיד כזה רחב, הערצה גדולה.

יש נוהל חדש שמבוסס על חוזר מנכ"ל שפורסם ב-2005, ואחרי שנתיים של עבודה ותיקונים של השטח – השטח כאן עובד מאוד יפה בשיתוף פעולה – יצא נוהל חדש שאמור לעזור לשטח לבצע.

ב-2005 או ב-2015?

2005. שמעת נכון.

אז שמעתי נכון. אמרת שהיום יצא הנוהל? אחרי 12 שנה?

היום הוא נכנס לתוקף. הוא פורסם לפני חודש.

המחלקה הוקמה רק לפני שנתיים.

אז רק שאלה קטנה, אני לא רוצה לפתוח על זה דיון, אבל מה היה עד שהוקמה המחלקה? לא היה שום פיקוח?

היה חוזר מנכ"ל מ-2005, ועכשיו הוא הפך לנוהל חדש, מסודר, מפורט יותר.

וזה קצב העבודה?

אנחנו מבצעים בקרות שטח שנכנסות קצת יותר לעומק ממה שהיה קודם. אנחנו מגיעים יומיים לאתר, ב"רבין" היינו יומיים, בדקנו 21 תיקים, האוריינטציה שלנו יותר מכוונת לכיוון של לדבר עם החוקר, לשאול אותו הרבה שאלות על הליך הגיוס, להסתכל על הרבה נקודות, גם על צורת החתימה, איך נראה כתב של הבן-אדם שהסכים. ואם יש לנו שאלות לגבי כשירות או אי כשירות, אנחנו שואלים. אנחנו שואלים כמה אנשים נשרו מהמחקר כדי לדעת מה הסיכוי שלהם להסכים או לא להסכים, כמה לחץ הופעל עליהם, כמה זמן לפני הם קיבלנו את המסמכים. אנחנו פחות מתמקדים באמינות המידע, אנחנו באוריינטציה של הליך הסכמה מדעת.

אתם צודקים שאין איזשהו אתר או כתובת במשרד שאפשר להתלונן ספציפית על ניסוי.

עוד לפני להתלונן. יש אתר שאומר את הזכויות? הנוהל הזה יפורסם עכשיו? הוא יעלה לאתר?

הוא כבר עלה לאתר, הוא מפורסם כבר חודש, הוא נכנס לתוקף היום והוא עבר שני סבבים עם השטח, שהעיר הערות ותוקן.

אני חושב שאני מחזיק את הנוהל הזה, אם אנחנו מדברים על אותו דבר. זה נוהל שגם אם עולה לאתר, זה לא ידידותי לקריאה - - -

זה לא מיועד לאנשים - - -

אבל בגלל זה שאלנו אם לאנשים שעוברים את הפרוצדורות האלה, שיהיה להם אתר של משרד הבריאות, שהם יראו מה הם צריכים, מה הזכויות שלהם, מה הם צריכים לראות, מה הם צריכים לבדוק. זה חלק מהחשיבות.

זה לא מיועד להם. הנוהל לאנשים שמבצעים את הביקורת.

אנחנו רוצים לחזק את נושא המחקר, אנחנו רוצים להחזיר את אמון האנשים, אנחנו חושבים שיש חשיבות מאוד גדולה לכל התהליכים, ואנחנו יודעים שנעשים תהליכים חשובים.

בארץ יש מבנה שונה ממה שקורה בעולם. יש לכל מוסד רפואי גוף בקרה שכבר מבצע את הביקורת בתוך המוסד והם מדווחים אלינו ואנחנו קוראים את הדוחות האלה. הוא לא עצמאי.

הוא גוף בקרה על הביצוע?

כן, על הביצוע.

מטעם ועדת הלסינקי של המוסד?

לא, בנפרד.

זה היה על-פי דרישה שלכם, של משרד הבריאות.

בחוזר ב-2005 כבר דרשנו שבכל בית-חולים יוקם גוף של שלושה חברים.

בכמה בתי-חולים יש ועדות הלסינקי?

יש 40 - - -

ב-40 בתי-חולים בישראל יש ניסויים?

ב-53.

ב-53 בתי-חולים בישראל יש ניסויים? יש ועדות הלסינקי?

יש כתב מינוי. יש כתבי מינוי ב-53 - - -

שתי שאלות: השאלה הראשונה, בכמה מוסדות נעשים מחקרים? והשאלה השנייה, האם בכל בית-חולים כזה או בכל מקום שנעשה יש גם ועדת הלסינקי מקומית או שיש אולי מרחבית?

בכל מוסד שיש לו כתב מינוי מתבצע בהיקף גדול או בהיקף קטן, זה יכול להיות מספר בודד של ניסויים בשנה, יש מחקר. לכל מוסד יש את ועדת הלסינקי שלו ולכל מוסד צריך להיות הגוף התואם של גוף בקרה.

אז אנחנו בעצם מדברים על 53 ועדות שקיימות עם גופי בקרה.

אני עורכת-דין מיכל ויטשנר, אני יושבת-ראש הגוף המבקר המקומי ב"מרכז רפואי רבין".

יש ל"כללית" גם ועדה משותפת של שירותי בריאות כללית, וחוץ מזה יש לכל בית-חולים ועדה מקומית שאמורה לכלול שלושה אנשים, מישהו שהוא נציג ההנהלה, אודיטור מקצועי שהוא לא חלק אבל הוא מבין בניסויים קליניים ואדם שלישי.

אני אבקש מפרופסור בורוכוביץ סקירה כללית. אני מכיר את זה מהדיווחים, אבל באופן טבעי, המילה "ניסויים בבתי-חולים זו מילה מאוד רחבה. קודם כל, מה נכלל בתוך הניסוי? מה לא נכלל בתוך הניסוי? וצריך לבדוק אם דברים שנעשים בכלל נכללים? איך אנחנו יודעים אם מישהו דואג להעביר לאישור את הפרוצדורות שנעשות או תהליכים שנעשים? גם זה חלק מהבקרה, לא רק בקרה על מה שכבר ידוע שנעשה, אלא שאם יש תהליכים, אם מישהו שואל שאלות ומכניס את עצמו ומבקש את האישור? זה גם בקרה ופיקוח, וזה הרבה יותר מוכר.

אנחנו גם רוצים לדעת אם כל פעולה שנעשית, שיש בה מחקר או שאלונים וכולי, קיבלה את האישור ולא נעשית בלי בקרה ובלי פיקוח.

פרופסור יגל, אתה מבקש עכשיו את רשות הדיבור לפני שניכנס ונצלול לתוך העניינים האחרים, הכלליים?

זו כל המערכת של הניסוי, זו חגורה שהתפקיד שלה הוא גם לשמוע את העובר וגם לקחת את הא.ק.ג. שלו. לא הצלחתי להביא את החגורה המקורית שהיתה עוד יותר פשוטה מזה. מחוברות אליה מדבקות של א.ק.ג., שמחוברות למערכת שקולטת אותן ואז מפענחת אותן. הדברים האחרים שנגעו בפציינטיות זה מה שכולם מכירים, שזה כמו סטטוסקופ. המטרה היא להפוך את השמיעה של העובר לפחות פולשנית ממה שהיא היום.

כל אחד יודע שכששומעים דופק של עובר, זה נעשה בעזרת דופלר, אולטרסאונד, כלומר, המכשיר שולח קרן של קול בתחום העל-שמע, מקבל את זה בחזרה, ואז הוא שומע את הדופק של העובר, והמערכת הזאת רוצה לעשות את זה פחות, לשמוע את הקולות עצמם. יש בזה שני דברים: אחד, זה פחות פולשני, ודבר נוסף, אולי בעתיד יהיו יותר פיתוחים בהיבט שאנחנו רוצים לנתק את הנשים גם בבתי-החולים וגם מחוץ להם ממערכות של חוטים, שהכול יהיה בבלוטות' ודברים מהסוג הזה. אני מניח שעם מערכת כזאת בישראל או במקומות אחרים, חדרי הלידה והבקרות ייראו אחרת לגמרי.

כל מה שהיה בבדיקת ההיתכנות הזאת זה לראות שמה ששומע מכשיר דופלר רגיל זה גם מה ששומע המכשיר. כלומר, שזאת קורלציה אחד לאחד ושהגולד סטנדרט של היום מתאים למה שאני מקווה שיהיה הגולד סטנדרט בעתיד.

דבר נוסף, אני מקבל את הביקורת של משרד הבריאות במלואה. הנשים שחתמו על הסכמה מדעת חתמו מול הרצועה הזו. מבחינתם היתה בעיה בשמות של הדברים, אבל הנשים ידעו כי זה היה עובר לעשייתן, זאת אומרת, לפני שהן חתמו מה הולך להתחבר אליהן.

אולי הייתי צריך לומר בהקדמה – קודם כל, לקחת אחריות. בימינו זה לא דבר מובן מאליו, לא הרבה עושים את זה וזה ראוי לציון והערכה. התכוונתי להרבה דברים כשאמרתי שלא לוקחים אחריות, כל אחד יכול לקחת את זה לאן שהוא רוצה. לא נרחיב בעניין הזה.

ואתה בקואליציה, אני רק מזכירה לך.

בכל מקום אמרתי את זה. כשאנשים לוקחים אחריות זה דבר חשוב מאוד, וצריך להעריך את זה וצריך לציין את זה.

דבר שני, אני לא הכרתי אותך, אבל מאז שקבעו כאן את הדיון הזה קיבלתי הרבה דרישות שלום מאנשים מלאי הערכה לפן המקצועי והאישי והניסיון הרב שלך. אני מבין שזה קשה, זה לא קל, אני לא רוצה לעמוד במקום שלך. אנחנו לא רוצים לתת אווירה של חקירה ושל האשמה, ואני חושב שהעניין מוצה.

אני רואה את זה ואני חושב שגם אחרים רואים את זה כתהליכים שנעשו. אני רק אולי יכול לעודד אותך בעניין הזה שאומרים שמגלגלים זכות על ידי זכאי. אני מניח שעובר לך בראש, מה, אחרי כל-כך הרבה שנים, כל-כך הרבה מסירות, אני צריך לעבור את הדבר הזה? וצריך להכניס לפרופורציה, וזה גם חשוב. אני חושב שחלק מהמסקנות של הדיון הזה, שלא יישאר רק הרושם מהעיתונות ומהתקשורת בעניין הזה, שלפעמים לא נותנים את המסקנות ולא מבליטים את הצד הזה, שאנחנו יודעים שמדובר כאן יותר על אי דיוקים וכפי שנאמר במסקנות של משרד הבריאות עצמן, ומדובר על משהו שלא גרם שום נזק, לא לבריאות ולא לפגיעה בשום דבר, לא בעבר ולא בעתיד של כל מי שעבר את זה, והדברים נעשו בתום לב וללא כוונת זדון.

לפעמים, דווקא בגלל הרזומה המקצועי שלך אנחנו את המקרה הזה כדבר שיעצים וירחיב, וגם לעצמנו, אנחנו נשים דגש לראות איך הוועדות האלה פועלות, ובעיקר מה שחשוב לנו זה הפיקוח והבקרה וכוח האדם שיינתן והתקציבים שיינתנו בשביל מערכת הבקרה של כל נושא הניסויים הרפואיים.

והחוק שהגיש משרד הבריאות.

ואנחנו רואים את הדבר הזה כמשהו שיעצים את הגשת החוק, שזה דבר חשוב בכל התהליך הזה.

לא מתקבל על הדעת שגם הניסיון לקדם את זה שנעצר על-ידי משרד הבריאות ועל-ידי המחלקה המשפטית שלכם היא מדאיגה ולפי דעתי לא ראויה, ויש לנו ביקרות על העניין הזה, במיוחד כשאנחנו לא רואים כאן איזשהו ניסיון אמיתי שלכם לקדם את החקיקה. ממה שאני ראיתי וביררתי לא ראיתי בחודשים האלה שבהם ביקשתם לעצור את החקיקה הפרטית, לא התקדמתם עם החקיקה הממשלתית.

לא רק זה. אתה גם רואה את הקצב. 12 שנים לוקח להם לתרגם לשטח. 12 שנים, זה הקצב במדינת ישראל. אתה מדבר פה על בלוטות', שאתה רוצה להעביר מערכות? איפה משרד הבריאות? 12 שנים? הפער בין הטכנולוגיה המתקדמת לקצב הביורוקרטי – פשוט לא ייאמן.

לכן, אנשים שיש להם כזה רזומה וקרדיט כזאת גדולה ומקצועיות רבה, הוא יכול עוד לספוג את החלק הזה ושמכאן ייצאו הלאה דברים טובים. אנחנו מחזקים את המשך פועלך למען בריאותם של כל מי שאתה מטפל בו, וגם מערכת בית-החולים שאתה נמצא בו שידוע בפן המקצועי והמסור שלו למען התושבים, למען המטופלים והחולים שלו, שאף אחד לא ייצא נפגע. אין לנו שום כוונה בעניין הזה, אנחנו אומרים את זה חזור ואמור, שזה יהיה ברור. מכאן אנחנו נמשיך לחלק המקצועי של הדיון.

האמת היא שהדיון הזה מבהיר לי כמה המקרה הזה לא פרטי. אני לא רוצה לדבר על המקרה הפרטי, ממש לא רוצה לדבר על המקרה הפרטי. אני חושבת שגם לקיחת האחריות, אבל מעבר לזה, ביקשת אישור וקיבלת. אותי מטריד מה שאת אומרת, שוועדה מאשרת. אני רוצה לדבר על הוועדה, זה יותר מטריד אותי אם אנחנו מדברים פה על 52 מקומות שבהם ועדה עובדת. הוועדה לא מפוקחת, חבר'ה צריכים בעצמם להחליט שהם מרעננים כי אין פה שום הנחיות לגבי רענון. באיזה מציאות אנחנו חיים?

לא רוצה לדבר על המקרה הזה. אולי המקרה הזה במקרה שופך אור על מציאות מבולגנת ביותר. מה זה צריך להיות? את בעצם מבקרת ועדה שנותנת אישור. מה אתם רוצים מהרופא?

עדיין, אני חושבת שמבחינתנו, הרופא, ה-principal investigator, הוא זה שאחראי על הניסוי והוא חייב להבהיר - - -

אני יכולה לדעת אם טופס מדבר בשפה שמבהירה מה צריך ואיך צריך? איך יכול להיות שוועדה מאשרת? מה קורה בוועדות אחרות? לדעתי, גברתי, מי שנתן פה תלונה זה קולגה. בתוך עמנו אנחנו יושבים, אני לא מאמינה שזה הגיע מהציבור.

זה גם יכול להיות משהו מסחרי.

או מישהו בעל עניין - - -

זה או קולגה או אינטרס מסחרי. הציבור – מה, את הולכת, ע ושה בדיקה, פחות פולשנית, להיפך, מחתימים אותך, רואים שיש אישור. זה הרי מגיע רק מתחרות או מקצועית או מסחרית. זה מגיע מהמקום הזה וזה חושף בפנינו מציאות ממש מבולגנת.

אני רואה שבנוהל החדש יש הרבה טפסים, ואני חושב שבשלב הזה נבקש מפרופסור בורוכוביץ את ההתייחסות שלה.

אני רק רוצה להוסיף לדברים שאמרה חברתי, חברת הכנסת לביא, שבאמת הרבה פעמים מדובר באנשים הכי חלשים, שהם במצב חלש, שהם חולים, שהם באו לקבל מזור – במקרה הזה הריוניות זה משהו אחר – והם יחתמו על מה שייתנו להם אם יבטיחו להם שזה יעזור להם. אנחנו צריכים לחשוב על זה, על איך אנחנו מטפלים ומתייחסים לחלשים ביותר שיבואו ויחתמו על מה שייתנו להם, "רק תטפלו בי".

פרופסור בורוכוביץ, בבקשה.

שלום, אני פרופסור בורוכוביץ ואני יושב-ראש ועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם, ועדה סטטוטורית מכוח שני חוקים, חוק מידע גנטי וחוק השיבוט.

חוק שהעברת לאחרונה, נכון?

נכון, זה חלק ממה שאנחנו עושים כוועדה מייעצת במשרדים השונים.

אני בוועדה הזאת משנת 2007, אני אומר את זה רק כדי לייצר תהליך של הבנה של הניסיון שיש לוועדה, ניסיון רב מאוד במחקרים. אני יושב-ראש הוועדה משנת 2010.

רק כדי להבין, שני החוקים שהגדירו את הוועדה עוסקים בתחומים מאוד ספציפיים, במידע גנטי ובשיבוט.

יש לוועדה הרבה מאוד תפקידים. אני לא נכנס לזה כרגע.

לא, אבל הם לא מקור החוק. החוק המרכזי לא עבר.

החוק המרכזי שאנחנו מדברים עליו לא עבר.

הוועדה הזאת יושבת על הרבה מאוד בקשות מחקר, אלפי בקשות בשנה.

החוק שאנחנו מדברים עליו שלא עבר - - -

זה של בני?

זה כבר היה של שטרית ועבר הרבה גלגולים. בני עשה הרבה שינויים.

זה גנטי. זה לא החוק לניסויים רפואיים בבני-אדם.

לא, יש גם וגם.

- - - אנחנו מסתכלים על החוק שלא עבר, מה שכן מונח - - -

אמרתי את מה שאמרתי מכיוון שיש לוועדה הרבה מאוד ניסיון, ואין בלגן במחקר רפואי בישראל. אין בלגן. יש נהלים. אנחנו מתעסקים בפן האתי של מחקרים. מה שלא לומדים בבית-הספר לרפואה זה אתיקה ומחקר. הז דבר שאדם גדל איתו עם הזמן.

אין קורס לאתיקה?

יש מעט מאוד. זה כמו שאין קורס להורות, מה לעשות? ואנחנו הורים.

כן, אבל רופאים צריך ללמד אתיקה.

בכל מקצוע צריך ללמד אתיקה.

רופאים במיוחד.

זה נכון בכל מקצוע. זה לאו דווקא בדיסציפלינה הזאת. אנחנו עוסקים אולי בעניינים רגישים ולא כל הנחקרים הם חולים. הנחקרים הם נחקרים, חלקם בריאים.

כל העבודה שאנחנו עושים פעם בחודש משנת 1997, פעם בחודש בהתנדבות מוחלטת, מתוך כוונה מחקרית חשובה, התהליך הזה חשוב מאוד. זה לא חתימה על טופס, זה תהליך של הסכמה מדעת, מתקיים. לנו כוועדה עליונה אין יכולת לאכוף את ההחלטות שלנו כי מנהל המחקר במדינת ישראל הוא בעצם שר הבריאות, מנכ"ל משרד הבריאות, ומנכ"ל בית-החולים או המרכז הרפואי, הוא אחראי על המחקר. יש לו דלגציה, יש לו זרוע שנקראת ועדת הלסינקי שהיא זאת שפועלת כדי לייצר את התהליך, תהליך של הסכמה מדעת, לא חתימה על טופס.

אנחנו בוועדה בודקים את התהליך של הסכמה מדעת, האם הוא ראוי, האם בשפה של הדיוטות, האם הוא מובן לכל פרט, האם בעברית, באתיופית, בערבית, ברוסית. כל הדברים האלה עוברים כחלק מתהליך הבקרה של אישור המחקר. אחרי שעבר אישור המחקר הזה, באה הוועדה המוסדית כי היא בעצם הזרוע שאחראית על המחקר אל מול הנחקר בבית-החולים או הנחקר במרפאה. יש נהלים.

רצוי מאוד שאתיקה לא נכניס לרגולציה. אתיקה זה אתיקה ורגולציה זה רגולציה. יש נהלים של משרד הבריאות היום שהם טובים מאוד, הם אושרו ב-2016 שוב אחרי דיונים ארוכים, זה לא לקח 12 שנה. מדי פעם אנחנו יוזמים שינויים בנהלים, יוצרים הלכות מסוגים מסוימים שהם - - -

אתם גם פוסלים או לא מאשרים, מבקשים הבהרות?

בוודאי, בוודאי.

זאת אומרת, זה לא מגיע באופן ברור שהכול ברור?

כמעט ואין מחקר שעובר באופן אוטומטי. זה נדיר מאוד שמחקרים עוברים ללא תיקונים או ללא בקשות הבהרה. לא תמיד המחקרים לא בסדר, אבל יש דברים שאנחנו לא מבינים ומבקשים הבהרה וזה חוזר אלינו. אני מזמין אתכם בעוד כחודש וחצי לדיון פה בוועדה לדוח השנתי שאנחנו מגישים פעם בשנה.

פרופסור בורוכוביץ, יש דברים שלא יכולים להיות מובנים למי שעובר את זה.

לא, לא. השפה היא לא שפה מקצועית. תהליך ההסכמה מדעת הוא תהליך אל מול הנחקר, הוא לא אל מול הפרופסיה.

זאת אומרת, אתם מסתכלים בשפה שכולם מבינים?

בוודאי. בתום הוועדות יושבים גם אנשים שהם אנשי ציבור. חלק מהוועדות בנויות על-פי הרגולטור מאנשים שאינם מומחים במקצוע, כדי לייצר את העין הציבורית של פשטות הבקשה אל מול הנחקר הרגיל, הסביר. לכן אני אומר, מכל הניסיון הרב שישנו, אני לא זוכר אפילו מקרה אחד שמצאנו שחוקר במודע, בכוונה, עשה תהליך שאיננו על-פי הנוהל שהוא קיבל. אני לא מכיר. אני, באופן אישי, ויש לי הרבה ניסיון בוועדה.

זאת אומרת, באופן כללי יש הקפדה?

יש הקפדה והחוקרים במדינת ישראל הם אנשים רציניים, הם אנשים שמעוניינים במחקר, עם הרבה מאוד אינטרסים, חלקם כלכליים, אבל עושים את עבודתם נאמנה מתוך כוונה לעשות את הדברים על-פי אמות המידה האתיות, קודם כל, אל מול הנחקר הבודד.

פרופסור בורוכוביץ, אין ספק שבמהות כולם אנשים טובים, אבל מטבע הדברים גם בכל בן-אדם ובכל חברה - - -

מתוך טעות, לא מתוך רשלנות.

יש אנשים, שחלק של פרוצדורה וחלק של - - - וחלק של ניסוח וחלק של הבהרה, יש אנשים שגם אם המקצועיים מאוד וגם בלהט העשייה, מישהו יכול לפעמים להיות מפוזר קצת, ולפעמים יכול להיות שהוא לא טיפוס כזה, גם בדברים החשובים לו. זה לא בגלל שהוא מזלזל.

לכן משרד הבריאות קבע הלכה של חובת בקרה מטעם מנהל מרכז הרפואי שאחראי על המחקר, ומשרד הבריאות אוכף את הדברים האלה במטריה רחבה יותר. זאת אומרת, יש כאן בקרות, זה לא שהדברים יוצאים - - -

לפי דעתך, הפלטפורמה הזו צריכה לספק, ורק צריך לראות - - -

בחוק ניסויים רפואיים בבני-אדם, בוודאי, כפיש אמרת נכון מאוד, ניתנת המסגרת, האמירה. הוא לאו דווקא יכול לפתור כי יש כאן עניין תקציבי. אני לא מניח שמישהו ייתן תקציב - - -

כשיש חוק, יש תקציב.

אני מקווה. חוק מידע גנטי, ראינו פה שנינו וכולנו, ולא הצלחנו לייצר תקציב לוועדה. הוועדה פועלת בהתנדבות מלאה. אנחנו לא דורשים כספים לעצמנו. אבל האדמיניסטרציה של הוועדה בקושי אנחנו מגרדים מתקציבים כאלה ואחרים. אין תקציב לוועדה, לא הצלחנו. חבר הכנסת שטרית שהיה אבא של החוק הזה ניסה לייצר איזשהו תהליך תקציבי מול החוק ולא הצלחנו.

בתוך עמי אני יושב, אני לא מאמין שיהיה תקציב חוק ניסויים רפואיים בבני-אדם שיאפשר יצירה של עוד תקנים לאכיפה - - -

מתוך תקציב משרד הבריאות, אם יש על זה בקרה ציבורית וביקורת ציבורית, ויש על זה דיון ציבורי אז משרד הבריאות מאוד פתוח לרחשי הציבור, הוא מאוד-מאוד קשוב, במיוחד עכשיו.

אז אולי אדוני יוכל לעזור.

במשמרת הזו, ודאי - - -

אז הנה, כבר נמצא לכם רווח. אתה מוכן לדבר עם שר הבריאות?

אנחנו נעשה את זה כחלק מהמסקנות. אנחנו גם נפנה למשרד הבריאות - - -

אז הנה, כבר הרווחת את היומית שלך.

הרווחנו.

אבל אני פונה קודם כל על החוק. אנחנו לא נניח לחוק.

ברשותך, אדוני, אני מקשיבה וגם לביקורת הרמוזה על כך שאמרתי אולי משפטים שאולי לא נוח לך איתם. אבל בכל זאת, ועדה פוסקת שהיושב-ראש צריך להיות מודח, הוחלף יושב-ראש הוועדה בבית-החולים, בואו לא נתעלם מזה.

רק לדייק. זה לא - - -

אני הקשבתי. אומרת הדוקטור ממשרד הבריאות שיו"ר הוועדה הוחלף.

התחלף.

אם זה נאמר, אז למה זה נאמר? אני רוצה גם להבין מהי מידת הקשר שלך עם ועדות הלסינקי שקיימות בבתי-החולים. האם את המקרה הזה גם אתה, כמוני, קראת בעיתון?

לא, אני לא קראתי בעיתון. אין לי זמן לקרוא עיתונים, לצערי. אבל יש לנו פורום, יש פורום של יושבי-ראש ועדות הלסינקי המוסדיות שמתכנס מדי פעם. אנחנו באים לשם לדיונים משותפים, כולל תהליכים שאנחנו מייצרים ביוזמתנו יחד איתם כדי לטייב את התהליכים אל מול הנחקרים ואל מול החוקרים. אנחנו עושים את זה לפחות פעמיים בשנה, יושבים איתם בדיונים משותפים ויש לנו תקשורת הדוקה עם יושבי-ראש ועדות הלסינקי המוסדיות, אני במקרה גם יושב-ראש ועדת הלסינקי המוסדית של "בילינסון".

פרופסור בורוכוביץ, אתה גם חושב שאין היום רופאים או כאלה שיש להם קשר בשביל גופים מסחריים כאלה ועושים דברים לבד? מה הרף הכי נמוך שנקרא אצלכם ניסויים? כל שאלון נחשב? - - -

איסוף נתונים רטרוספקטיבי – מחקר.

רק בכתב או אפילו בעל-פה?

לא, צריך להגיש להלסינקי, לקבל אישור - - -

על כל איסוף נתונים?

כן, בתנאי שהגדרת שזה מחקר.

מי צריך להגדיר את זה, הרופא או יש הגדרות?

החוקר מגדיר והוועדה מאשרת או לא מאשרת, ובמחקרים כאלה - - -

אם רופא מחליט עכשיו שהוא עוד לא עושה מחקר, אבל הוא אוסף נתונים לעצמו כדי לפרסם מאמר.

הוא לא יכול לפרסם מאמר. גם עורך העיתונים ידרוש את זה והיום צריך גם להירשם במאגר של ה-NIH ולכתוב בתחילת המחקר - - -

אנחנו נגיע לדבר הזה. אני לא רוצה לסטות בגלל שיכול להיות שבדיון - - -

פרופסור יורם וייס, בבקשה.

כל מה שאני יכול לומר זה שב"הדסה" פועלות ועדות מופרדות. יש את ועדת הלסינקי ויש את הוועדה שמבקרת את הניסויים. שתי הוועדות האלה מקדישות את הזמן שלהן. הוועדה של הניסויים בוועדת הלסינקי ב"הדסה" מנוהלת בצורה מצוינת על-ידי קבוצה נכבדה של אנשים שגם הם תורמים את הזמן שלהם במשך כל יום שישי אחת לשלושה או ארבעה שבועות, לשבת משעות הבוקר ועד שעות אחר-הצהריים המאוחרות ולעבור על כל המחקרים.

כל מחקר שמוגש לוועדה עובר בדיקה על-ידי תת-ועדה של שלושה חברים שהם מומחים בתחום שמוגש לוועדה, וכך נעשה גם בניסוי הזה. אני חושב שמיש ניהלה את הוועדה, ניהלה את הוועדה היטב והפּרישה שלה היתה מתוכננת מראש ולא קשורה לאירוע הזה, בוודאי לא לאירוע הזה שבסך-הכול התקלה שהיתה פה היתה תקלה שאנחנו רואים אותה מאוד-מאוד בחומרה. אנחנו לא מפחיתים מהחומרה של התקלה ואנחנו תמיד מחפשים לתקן ולשפר תהליכים, אבל זאת לא היתה תקלה שחייבה להדיח בן-אדם.

אנחנו כן רואים בחומרה את מה שקרה, כן רואים בחומרה ועובדים ופועלים כדי לשפר את כל התהליכים, גם של ועדת הלסינקי, כדי שאירוע כזה לא יישנה, וגם משקיעים הרבה מאוד מאמצים בבקרה בתוך בית-החולים כדי לעשות בקרה על הניסויים בהמשך לאותו נוהל שמשרד הבריאות פרסם אותו. תודה רבה.

תודה על הדברים.

שמי דוקטור אביטל ביר, אני רכזת וחברה בוועדת הלסינקי ב"בילינסון" במרכז הרפואי רבין.

אני רוצה להעלות נקודה לא רק מכיוון של ניסויים קליניים, אלא עברנו אקרדיטציה לפני כמה חודשים ובאקרדיטציה חלק מהביקורת שעושים אותה הם ניגשים למטופלים, מחפשים מטופלים שנמצאים במחקר כרגע ומראיינים אותם. שואלים אותם, אתה יודע באיזה ניסוי אתה, מי החוקר, מה קורה לך, מה עושים לך, למי אתה פונה כשיש בעיות. אני חושב שהמגע הבלתי אמצעי הזה עם המטופל עצמו, לא רק בקרה על התהליך, אם זה צריך להיות משרד הבריאות או לא צריך להיות משרד הבריאות, אני חושבת שאולי זה טיפונת חסר. אני לא יודעת דרך מה אפשר לעשות את זה אבל דווקא באקרדיטציה זה יתעצם כפן מאוד חשוב כי שומעים את המטופל, ופה זה קולו של הציבור ושל המטופל.

קודם כיוונתי לדברייך. אתם עושים את זה ואתם חושבים על דברים שצריך לשנות או צריך להעביר. בסופו של דבר, זו יכולה להיות דוגמה של מטופלים שלא הבינו תהליך, או שלא ידעו שנמצאים בתוך תהליך - - -

זה באקרדיטציה. זה משהו אחר לגמרי.

זה היה חלק מהאקרדיטציה שהתעסק במחקר. בתוך האקרדיטציה יש המון-המון פרמטרים שבודקים ואחד מהפרמטרים שבודקים זה מקדישים יום או יומיים שלמים למחקר קליני בבני-אדם, והם שואלים אותם, קוראים את הטופס, רואים שהטופס צריך להיות ברור לתלמיד כיתה ח' לפי הנהלים, ורואים שהו אכתוב בתורה ברורה, רואים שהמטופל מבין כמה פעמים הוא צריך להגיע בנוסף לטיפול הסטנדרט, כלומר, בנוסף למה שהוא בדרך-כלל מגיע, אולי צריך להגיע עוד ארבע או חמש פעמים, אולי צריך לנסוע במיוחד, אולי צריך לעבור הדמיה נוספת, אולי צריך לעבור שאלון נוסף. אפילו אם זה שאלון נוסף, יש כאלה שצריכים להבין שמגיעים לענות על עוד שאלון, אפילו אם זה לא משהו חודרני או פולשני. ובודקים אם הוא מבין את כל הפרוצדורה ומה האלטרנטיבה שהיתה לו. כלומר, אם הוא לא היה נכנס למחקר הזה, מה הוא היה מקבל בבייסיק, בבית-החולים.

דברים חשובים מאוד.

הנושא של האקרדיטציה הוא קצת שונה מהבקרה הרגילה. בבקרה הרגילה, לצערי הרב, לא מגיעים למטופלים. יש חיסיון שהוא הרבה יותר דווקני ממקרה של חולה שמטופל קלינית בלבד. בטופס ההסכמה, החולה מסכים באחד הסעיפים שיעיינו בתיקיו וזה יכול להיות רק על-ידי הגוף המבקר או החברה, נציגי החברה וכולי. אין אפשרות לפי טופס ההסכמה להגיע למטופל. אם ישנו את טופס ההסכמה ומראש החולה יסכים בטופס הסטטוטורי שתהיה גישה ישירה אליו, זה יהיה בסדר גמור, אבל כרגע - - -

למי אין גישה ישירה, לוועדה?

יש גישה לתיקים, לוועדה, לבקרה, לנציגי החברה, אבל לא ישירות לדבר עם המטופל. זה בלתי אפשרי.

למי אנחנו מבקשים לתת את האישור?

שהוחלה יסכים בטופס ההסכמה.

שיסכים למי? לחברה?

למבקר המקומי, למשל.

אז אני רוצה לדעת למי, לוועדה עצמה? לפיקוח? - - -

צריך להגדיר באמת את מי, אבל זה צריך להיות בטופס ההסכמה.

אני שואל, דוקטור כהן, יש לכם היום אישור, לפי שאומרת מיכל, נציגת ה"כללית"?

אני לא רואה בעיה לגשת למטופל. אפשר לעשות את זה. פשוט זה דורש יותר זמן. זה הכול.

איך?

האקרדיטציה מחויבת על-ידי משרד הבריאות, הם חייבים לעבור אקרדיטציה כי זה תנאי לרישום המוסד, אז האקרדיטציה היא מטעם משרד הבריאות.

אבל נשאלה פה שאלה אחרת: האם יש אישור לתחקר את הנחקר עצמו? לפי מה שנאמר פה, לא.

- - -

בגלל החיסיון אין אפשרות. במצב החקיקתי היום אין אפשרות.

עורכת-דין אגמון, את אמרת שאין אפשרות לגשת?

לא, לא אני אמרתי שאין אפשרות.

אז אני רוצה לשמוע אותך כיועצת המשפטית של משרד הבריאות בעניין הזה.

אם אפשר, אני אנצל את ההזדמנות להסביר את הבסיס המשפטי וחבל שחברות הכנסת יצאו כי זה ודאי היה מעניין אותן.

הן אמורות לחזור.

אני אתחיל מהסוף. אני חושבת שאם יש צורך ויש יכולת מעשית להגיע למטופלים במסגרת הבקרות של משרד הבריאות, הנושא המשפטי הוא פתיר.

אם את רוצה להתייחס לחוק, אז אני אתן לך רק כשהן יחזרו.

לא רק לחוק, אלא באופן כללי.

אבל בחלק הזה רק רציתי את ההתייחסות שלך. מה זה פתיר? כרגע אי אפשר?

אני חושבת שכמו שהטפסים מנוסחים כיום זה לא בלתי אפשרי, אבל זה נכון שכרגע אנחנו כמשרד הבריאות לא עושים את זה. מי שעושה את זה אולי זה הגופים שעשים אקרדיטציה שהם גופים חיצוניים, והעובדה שהם כן עושים את זה, זאת אומרת שזה לא בלתי אפשרי וזה לא מצריך איזושהי תוספת לטופס ההסכמה. זה משהו שניתן לעשות אותו. מבחינה משפטית אני לא רואה התנגשות.

דוקטור משה נוימן, בבקשה.

דוקטור משה נוימן, מנכ"ל חברת "ביומדיקל". אני 26 שנה בתחום המחקר הקליני, אני יועץ בין-לאומי בתחום הזה, אני Certified International Auditor, מבקר של ניסויים קליניים. אני עושה בשנה בין 35 ל-45 ביקורות, 90% מהם בארץ ו-10% הנותרים בעיקר באירופה, ואני רוצה להבהיר כמה דברים וחבל שחברת הכנסת עליזה לביא יצאה.

אם מה שהשתמע כאילו יש איזשהו ג'ונגל ובלגן בתחום המחקרים הקליניים, זה לא המצב.

אתה מדבר לציבור, אנחנו ועדה משודרת, יש לנו פרוטוקול.

זה לא המצב. המצב הוא מאוד מוסדר, ולאורך השנים ההסדרה בו הלכה וגדלה. אולי היא לא הגיעה לרף ולרמה שאנחנו רוצים, אבל במפורש התחום הזה הוא מוסדר, ברור מאוד, יורד לפרטי-פרטים של הליכי ההגשה, אישור המחקר - - -

אתה מדבר אובייקטיבית לארץ או גם בהתייחסות? - - -

ספציפית בארץ. הליכי ההגשה, הליכי האישור וסמכויות הוועדות. הדבר הזה הוא קיים, וכל מי שעוסק בתחום הזה אמור להתנהל מול הדברים האלה. לטעמי, גודל ה מחלקה במשרד הבריאות שעוסק בתחום הזה קטם מאוד, ומול החובות שלו לתחום הזה סדר גודל האנשים שמאכלס את הדבר הזה לא פרופורציונלי להיקף המחקר הקליני שמתבצע בארץ מעצם העובדה שאנחנו גם סטארט-אפ ניישן, והתחום הזה של מדעי החיים מחייב את המחקר הקליני כחלק ממנו, והמערכת שאמורה לגבות אותו, לפקח עליו וכולי עושה את המיטב עם מה שיש לה.

אם תשוו את זה למדינות אחרות, סדר הגודל של בן-אדם אחד במעמד של בקרה ופיקוח, באנגליה זה 84 איש, במחלקה לבקרה ופיקוח, והיקף הניסויים הקליניים שלה הוא בערך זהה למדינת ישראל. בארצות-הברית זה מאות. צריך להבין את הדבר הזה.

זה נתון כואב וקשה. אם אלה הנתונים, אז באמת יש פערים בנתונים, זה חסר פרופורציה. אתה מפקח מבקר מטעם מי, מטעם החברות?

מטעם הרבה מאוד גורמים. אני חבר במספר גופי בקרה של ה"כללית", רשמית, אני יושב בכ-12 גופי בקרה של ה"כללית". אני חבר הגוף המבקר של קופת-חולים מאוחדת, אני חבר ועדת הגוף המבקר של בית-חולים "אסף הרופא". אני עושה עשרות ביקורות מטעמם של - - -

דרך אגב, כשה"כללית" עושה את המחקרים זה במסגרת בתי-חולים או גם במסגרת? - - -

זה הרבה מאוד גורמים. זה יכול להיות הגורמים עצמם שמפעילים את הניסוי שרוצים לקבל חוות דעת חיצונית.

שפת הגוף שלך שידרה קודם כשדיברנו על הרף הנמוך - - -

אני אגיד. הנקודה היא שאל"ף, היעדרו של החוק בחקיקה ראשית יוצר מצב שבניגוד להרבה מאוד מדינות בעולם המערבי שבהן התחום הזה מעוגן בחקיקה ראשית יוצר איזשהו מצב שכאילו האופציה הזאת היא אופציה שאיננה מגובה בהיבט פלילי. זה לא המצב. נכון שמי שנושא בתואר של חוקר ראשי לוקח אחריות מלאה על המחקר מעצם זה שהוא החוקר הראשי בניסוי, זה מתחייב מעצם העבודה הזאת. בחו"ל זה גם מגובה בעובדה שאם תסטה מהדרישות של מה שנגזר מהיותך חוקר ראשי, אתה למעשה נשוא עבירה פלילית. זה לא המצב בארץ. ולכן צריך להבין שהחוק שאמור להיות החוק המגבה, כולל את הוועדה של פרופסור בורוכוביץ, לא קיים.

למעשה התחום הזה מתנהל, כפי שאמרתי, בצורה מאוד מוסדרת - - -

אבל וולונטרית לגמרי.

לא, לא וולונטרית. על בסיס נוהל, וזו היתה הדרך היחידה לרדת לשורשו של העניין ולרדת לרמת הפרטים שהתחום הזה מחייב, אבל בישראל הדבר הזמני הופך להיות הקבוע. אז אני מאוד שמח שלפחות דוקטור אלה קתרין הצליחה להוביל לשדרוג שלנו, והגרסה האחרונה היא גרסת 2016. ופה מתחילה בעיה של מקצועיות בשטח.

יש בהחלט בעיה, ואני אומר את זה כמי שעושה לא מעט ביקורות בארץ, יש בעיה אמיתית ברמת המקצועיות בשטח. הרופא הוא קודם כל רופא, הוא מטפל בחולים, אך המחקר חשוב לו כי זה הקידום האקדמי שלו, המחקר חשוב לו כי זה חלק מהוויה של התחום הזה. יש עוד היבט אחד חשוב ואנשים לא מודעים לזה, המחקר הקליני מנגיש תרופות לחולים בישראל שאילולא המחקר הקליני אין להם סיכוי לקבל אותן. ולכן זה לא רק הניסוי הרפואי בהיבט של לקדם טכנולוגיה כזאת או אחרת. זו דרך להנגיש טיפולים לחולים שאילולא המחקר הקליני אין להם סיכוי לקבל אותו.

יש לציין, במחויבות להמשיך איתו גם כשהמחקר נפסק.

נכון, ויש עם זה בעיה נפרדת. אני לא רוצה להיכנס אליה.

אבל צריך לציין את זה.

כפי שאמרתי, יש בעיה מקצועית בשטח. זה מתחיל מהדרישה החדשה בנוהל החדש שכל מי שעוסק בו מחויב לעבור את קורס ה-GCP שהוא התקן הבין-לאומי המחייב, אבל זה לא נגמר בזה. יש הרבה מאוד היבטים בתרגום של התקן הזה לעשייה המעשית ביומיום. יש הרבה מאוד דברים שבאים מצורת העיון והשיקולים בוועדת הלסינקי שאישרה את המחקר. ואני, כמי שמכיר את כל ועדות הלסינקי בישראל, אני לא מתבייש להגיד את זה, יכול להגיד לך שאני יכול לעשות מיפוי ומדרג של ועדות מאוד מקצועיות ויורדות לשורשו של העניין, וועדות שרמת המקצועיות שלהן עוד ירודה.

ממה זה נובע? מחוסר המקצועיות של אנשים?

הדבר הזה נובע מהרבה דברים. הדבר הזה נובע מהעובדה שוועדת הלסינקי זה אותם משוגעים שמוכנים להתנדב ולעשות את העבודה הזאת בהתנדבות במסגרת בית-החולים. הדבר הזה נובע מהעובדה שחלק מחברי ועדת הלסינקי זה בחירת הנהלת המוסד. הדבר הזה נובע מהעובדה שחלק מהאנשים שיושבים בוועדת הלסינקי מייצגים רק חלק קטן מהמקצועות הרפואיים של התחומים הרפואיים שבהם נעשים מחקרים. ופה צודק פרופסור וייס שלכן כל ועדה משתמשת ביועצים פנימיים של בית-החולים כדי לקבל מידע נוסך על אותם תחומים שאינם מיוצגים בוועדה. יש פה הרבה פנים. אני לא איכנס אליהם.

יש פן אחד שאני כן רוצה לגעת בו, וזו העובדה שכן יש פיקוח ובקרה שקדם להקמת הבקרה במשרד הבריאות שנבע מאותו חוזר מנכ"ל ב-2005 אחרי פרשת פרופסור דיקר. וגם שם יש בתי-חולים שהטמיעו את זה בגופי בקרה מאוד מקצועיים, ואתה רואה את זה, אתה רואה את זה בבתי-החולים כי עצם היותו של גוף בקרה כזה מטיל את חתתו על מי שעוסק בזה, לעומת בתי-חולים שבהם יודעים שיש גוף בקרה כזה אבל זה נסגר בבית. ואת זה צריך להבין.

אני חשבתי על היעלות של גופי בקרה - - -

נותנים לחתול לשמור על השמנת כי גוף הבקרה הפנימי הזה עושה את עבודתו וממצאיו מובאים בפני ועדת הלסינקי, והיא זו שצריכה להחליט.

ולכן כאן צריך לבוא הרגולטור.

אז יש ועדות שהן מאוד רציניות בנושא ויש ועדות שבאות, אתה יודע, קיבלנו, עכשיו אנחנו - - -

שאלה אחרונה וזה לא בדיוק הנושא – לפי דעתך, נעשית אסיפת נתונים שלא במסגרת המחקרים, על-ידי רופאי משפה, על-ידי רופאים מקצועיים?

כל איסוף נתונים שהמטרה שלו היא מחקרית, גם אם אתה מתעתד לפרסם את זה באיזושהי צורה, זה בסופו של דבר מחקר. גם הנוהל שקיים היום עוסק בזה, ואתה מחייב לקבל הרשאה. כפיש אמרו, גם עצם הפרסום. כל גוף שאתה מגיש לו את זה היום לפרסום ורוצה לקבל בהצהרה שלך בין השאר את ההעתק של אישור ועדת הלסינקי שאישרה את איסוף הנתונים הזה.

יש עוד מישהו שרצה להתייחס?

אורנית כהן מבית-חולים "ברזילי" באשקלון.

אני רוצה להצטרף למה שדוקטור נוימן אמר וגם למה שדוקטור כהן אמרה. לנו יש קושי מאוד גדול לחייב ולהעלות את המקצועיות של שחוקרים שלנו וגם של הוועדה שלנו, ומה שאנחנו עושים זה תהליכי למידה עצמית מהמסקנות של הבקרה, וכל מה שאנחנו מאמצים הוא כנוהל פנימי שלא מוכר על-ידי חברות מבחוץ, על-ידי גופים שבאים אלינו. אנחנו צריכים לעבור איזשהו משא ומתן, כל פעם ללמד אותם מה הם החוקים ומה הן הדרישות שהם נדרשים כדי לקיים מחקר אצלנו. ואני רוצה לנצל את הבמה הזאת, אם אפשר יהיה להשתמש בכל הדיון הפורה הזה לאיזושהי מסגרת מחייבת שתיישר קו ברמה מקצועית כי אני חושבת שהדיון היום זה באמת לא המקרה הפרטי.

עורכת-דין טליה אגמון, בבקשה.

קודם כל, אני רוצה להזכיר שהנושא של ניסויים רפואיים בבני-אדם כיום מוסדר מבחינת חקיקה ברמה של תקנות, תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם).

אני מתנצל שבסופו של דבר הנושא שלשמו התכנסנו תפס מקום משני, ויותר לנושא חקיקה. אבל זה בסדר, זה טבעו של דיון ויכול להיות שזה הנושא - - -

אני גם חושבת שזה נושא מאוד חשוב, והנושא הכללי והמקרה הפרטני, כטריגר הוא חשוב, אבל כפי שאמרת, הוא להכניס קצת לפרופורציות

אז יש לנו תקנות שמסדירות את הנושא של ניסויים רפואיים בבני-אדם ומחילות על מדינת ישראל את הצהרת הלסינקי שהיא בעצם הצהרה של ארגון הרופאים העולמי, והן קיימות פה מתחילת שנות ה-80. הן קובעות את הכללים והעקרונות שלפיהם צריכים להיעשות ניסויים רפואיים בישראל, והמערכת עובדת לפיהן ועובדת לפי המסמכים הבין-לאומיים המעודכנים שהוזכרו כאן, GCP ועוד.

יש נוהל של משרד הבריאות שמפרט את ההוראות היותר מפורטות, איך מגישים בקשה, מי צריך לבדוק, מה צריך להיות כתוב בטופסי הסכמה וכולי, וזה נוהל שמתעדכן כל הזמן. בשנים האחרונות הוא מתעדכן יותר, וגם העידן הדיגיטלי באיזשהו מקום מאפשר לנו לעדכן הנחיות בצורה יותר מהירה וזה לא לוקח שנים, וקצת חבל שהביקורת שנאמרת על הזמן שלוקח היא לא באמת מבוססת על העובדות בשטח.

שוב, מאז 2005 יש את נוהל הבקרה שמחייב כל מוסד שמבצע ניסויים לקיים גוף בקרה שהוא גוף חיצוני לוועדת הלסינקי והוא כולל אנשים שכן אמורים להיות מיומנים ומוסמכים לבצע בקרות פנים, כמו מבקר הפנים של המוסד, למשל, אנחנו סומכים עליו לעשות בקרה פנימית בכל מיני תחומים וגם בתחום ניסויים רפואיים. זה לא משהו שהוא מופרך לומר, שגוף יכול לבקר את עצמו והוא מדווח למשרד הבריאות על הממצאים שלו באופן שוטף וכשיש בעיות.

בנוסף, דוּבּר על השאלה של מה הציבור יכול לדעת. אז כבר לפני יותר מעשר שנים יש חובה גם בישראל לפרסם את קיומם של ניסויים קליניים באתר האינטרנט. בהתחלה תפסנו טרמפ על אתר ה-NIH שהוא המכון הלאומי האמריקאי לבריאות ובקרוב זה יעלה ממש לאתר של משרד הבריאות, מאגר פנימי שלנו. אבל גם היום אפשר להיכנס לרישומים האלה דרך אתר משרד הבריאות באינטרנט, ומי שבאמת מתעניין ורוצה לדעת אם המחקר שהציעו לו להשתתף בו קיבל את האישורים, באיזה שלב הוא נמצא, מי עושה אותו, האם עושים אותו בעוד בית-חולים בארץ, האם עושים אותו בעוד מקום בעולם, יכול דרך אתר משרד הבריאות באינטרנט להיכנס ולראות את הנתונים האלה דרך האתר של NIH שיש עליו קישור אלינו.

בנוסף, אם מישהו רוצה להתלונן, במשרד הבריאות יש הרבה מאוד ערוצי תלונה אלינו – נציב התלונות ישירות, יש לנו מוקד טלפוני 5400* וכל שאלה שמישהו רוצה להתלונן או לשאול או להגיד על משרד הבריאות יכול לפנות ולהתלונן. יש הרבה מאוד פניות למשרד הבריאות, גם בתלונות, פחות בניסויים רפואיים בבני-אדם וזה מתיישב בהחלט עם מה שאמר גם פרופסור בורוכוביץ וגם דוקטור נוימן שבסך-הכול אין פה מנגנון שהוא שחור אפל ומישהו עושה ניסויים במעבדות אפלות מתחת לאדמה. זה לא המצב במדינת ישראל בכלל.

בנושא החוק והצעת החוק, אני מקבלת את הביקורת שתהליך החקיקה לא מתקדם בקצב שהיינו רוצים לראות, אבל אני רוצה גם להזכיר שהמצב כרגע הוא לא מצב של ואקום חקיקתי. יש נוהל, יש תקנות, יש בקרה, יש פיקוח של משרד הבריאות שיכול לצמוח ולגדול ואני מקווה שיגדילו את התקנים, אבל כפי שאדוני אמר, זה לא החוק שמביא את התקנים, זה התקציב. ואנחנו ראינו שאפשר להגדיל וליצור יחידה של אכיפה ולהוסיף לה תקנים בהדרגה גם לפני שיש חוק. זה דבר שקורה ועובדים על זה, וזה על סדר היום שלנו.

עורכת-דין אגמון, בנפשנו הדבר.

אני רוצה להגיד משהו על הצעת החוק. הצעת החוק הזאת מתגלגלת, אני מודה, כבר הרבה יותר מדי זמן. אבל חקיקה היא מטבעה דבר שלוקח קצת זמן ואנחנו מתעסקים בנושא שכל כמה זמן צריך לשנות את הטיוטה שלו כי הדברים משתנים באתיקה של העולם, במדע, יש לנו תחומים חדשים שצצים וצריך להסדיר אותם, וזה לא פשוט. וגם הכנסת שמתפזרת לנו כל כמה שנים, זה גם כן לא פשוט. אבל זה בעבודה, אני מבטיחה לאדוני שהנושא הזה בעבודה והוא על סדר היום, ויש כיום עורכת-דין שעוזרת לי בנושא ואני מאוד שמחה שהצלחתי להגיע לזה, ואני מקווה שנוכל להביא הצעת חוק ממשלתית בעניין זה, רק קשה לי להתחייב על לוחות זמנים.

הנוסח שהוגש על-ידי חבר הכנסת בגין – הוא אימץ נוסח שהיה בשנת 2007 שהוא כבר היום הפך להיות קצת ארכאי ולכן היה צריך לעשות חשיבה מחדש ולראות מה תהיה עמדת הממשלה לנושא הזה. לצערי, התיקונים לחוק מידע גנטי שמאוד רציתי שיעברו גם כהצעה של חבר הכנסת בגין, גורמים אחרים בממשלה התנגדו להביא אותה כהצעה פרטית וזה מאוד חבל לי, אבל גם על זה אנחנו עובדים והדברים האלה יבואו או לוועדה הזאת או לוועדה משותפת עם ועדת העבודה, הרווחה והבריאות, ואני מקווה שנוכל להתקדם ולהראות התקדמות בנושא הזה.

ושוב, חשוב פה המסר שנאמר כאן, זה לא ג'ונגל - - -

על מה דיברת שיעבור לוועדת הבריאות?

בעבר הדיונים שהיו בהצעת חוק הניסויים היו בוועדה משותפת של מדע ושל בריאות, אבל מה שיוחלט מקובל עלינו כמובן. נראה איך זה יתקדם בצורה הכי מהירה.

אני מקבל את הדברים אבל תדעי לך שאני למדתי מחבר הכנסת בגין הרבה דברים, אבל על כוח האיפוק וההבלגה הוא היחיד שאני יכול ללמוד ממנו. נכון שהצעת החוק הגיע בנוסח ישן, אבל קיימנו יחד איתך ישיבות רבות כדי להתאים את זה; ישיבות לא פורמליות של הוועדה אלא ישיבות הכנה, ישיבות עבודה, כדי שבסופו של דבר החוק יקבל את הממד העדכני שיתאים למה שנעשה, ועם כל זה, זה נעצר, המשרד הלקח את זה ומשך את החוק. קיבלנו את בהכנעה, נניח שהוא קיבל את זה בהבלגה, אבל תמיד אם נחכה לפיתוחים הטכנולוגיים המהירים שיש לנו היום, אז תמיד הוא לא יהיה רלוונטי. תהליך חקיקה צריך לתת בסיס ואחרי זה את האפשרות להתאמה. היום שנה טכנולוגית זו שנת אור.

לגבי חוק הניסויים אני חייבת להגיד שהיתה לנו פה פגישה מקדימה אחת שדיברנו בה גם על חוק הניסויים וגם על חוק מידע גנטי. הנוסח של חוק מידע גנטי שהגיש חבר הכנסת בגין הרבה יותר בשל ומוכן להביא אותו לכנסת. הנוסח של חוק הניסויים דורש עדיין הרבה יותר עבודה, בין היתר בדיוק כדי לעשות את זה שלא יהיה בתוך החוק את פרטי הפרטים כי אחרת זה לא יעבור אף פעם אלא אנחנו מנסים להפוך אותו לשלד או חוק מסגרת שאפשר יהיה מתוכו להוציא תקנות שיותאמו לסוגים השונים של מחקרים שבאמת נעים בטווח מאוד רחב בין איסוף מידע בשאלונים ועד המחקרים ההתערבותיים עם התרופות הכי קשות ומסוכנות שאף פעם לא נוסו קודם בבני-אדם. הטווח הוא מאוד עצום. אבל לא היו בוועדה דיונים על הנוסח של הצעת חוק הניסויים - - -

אבל הסכמנו לשנות תוך כדי הדיונים ולהתאים את זה, אז אפשר להכין - - -

זה בעבודה. עובדים על זה.

פרופסור איתן סקפה מבית-החולים אסף הרופא, בבקשה.

אני יושב-ראש ועדת הלסינקי של המוסד שבו אני עובד כבר למעלה מ-22 שנה. צברתי לא מעט ניסיון ואני יכול לומר בביטחון רב שלא חסרה רגולציה בנושא של מחקרים קליניים בבני-אדם, יש אפילו תחושה שלפעמים יש קצת עודף רגולציה. אבל אין ספק שחוק, כפי שכבר פה דובר, ייטיב עם העניין ויעשה אולי קצת יותר סדר ויש יתרונות נוספים.

אבל נדמה לי, אם הבנתי נכון, שהישיבה הנוכחית היא עקב איזשהו מקרה שקרה לא רק בגלל שהיתה מעידה בלעקוב במדויק אחרי הרגולציה וההוראות, אלא משום כך נפגע או נפגעה או נפגעו זכויות המשתתפים במחקר, של הנחקרים, וזה לפי דעתי העיקר. העיקר הוא – כל המערכת הזאת קיימת והבקרות והרגולציה, הכול קיים כדי לשמור על זכויותיהם ורווחתם של המשתתפים במחקר, זה הדבר העיקרי. והייתי אומר, כפי שדיברנו פה עם פרופסור בורוכוביץ, שאפילו אם יש התנגשות בין זכויותיהם של הנחקרים ובין התועלת שהמחקר הזה עשוי להביא לאנושות, זכויותיהם, לפי תפיסתי, של הנחקרים קודמות.

זו אמירה חשובה מאוד.

לכן אני חושב שהדבר החשוב ביותר הוא איך אנחנו צריכים לדאוג שהזכויות הללו תישמרנה. אז לא רק על-ידי רגולציה, כי תמיד ישנן השקפות או היבטים אתיים, ובשביל זה קיימת הוועדה לאישור הבקשות למחקרים. אבל יחד עם זה, אנחנו צריכים לתקוף את הבעיה מזוויות אחרות, למשל, בנושא של חינוך.

אני מכיר הרבה מאוד חוקרים רבים וטובים, חוקרים מצוינים, והם רופאים מצוינים, אבל כשזה בא לנושא של זכויות החולים, הם בחלקם לא מבינים שהזכויות קודמות למחקר. אני שומע הרבה פעמים: אבל אם יהיו לנו תוצאות למחקר המסוים הזה, כל האנושות תרוויח, החולה ירוויח, בית-החולים ירוויח, כולם ירוויחו – אבל נפגעה זכות או נפגעו זכויות של החולים.

אני חושב שאנחנו צריכים לחשוב איך להעלות את מודעות הזכויות האלה דווקא בקרב הרופאים, החוקרים, כמובן שאם הנחקרים יידעו יותר על זכויותיהם, זה גם טוב, אז המודעות הזאת צריכה לעלות בציבור. איך לעשות את זה? יש הרבה הצעות, אבל חינוך לעניין הזה הוא הדבר החשוב.

לי יש חוב – כל האומר דברים בשם אומרם מביא גאולה לעולם. אני רוצה לומר על פרופסור מאיר ברזיס, המרצה – אני מציעה לכם לאמץ את ההרצאה הזאת, להנחיל אותה, אחת ההרצאות המאלפות ושמדברת בדיוק על הדברים שאדוני כרגע דיבר. ממליצה לכם.

זה משתלב עם מה שאומר פרופסור סקפה. אני מקבל את מה שאתה אומר ואני כן רוצה לציין שגם מהתרשמות שלנו, לא רק בדיון הזה, אלא בדיונים אחרים שאנחנו מקיימים, בנושא הזה של מחקר, כולל בתחום הרפואי, שם מקבלים הנחקרים את הזכויות, נשמרות הזכויות וגם היחס. ואפילו האמינות יותר משאר הדברים שנעשים בתוך תחום הרפואה. בתוך תחום הרפואה דווקא שם יש הקפדה גם בגלל שרוצים לשמור על המחקר וממילא זה גם מקרין על זכויות הנחקרים.

התייחסות אחרונה, דוקטור אלה, בבקשה.

קודם כל, אני חושבת שנאמרו דברים מאוד חשובים סביב השולחן הזה. אני חושבת בסופו של דבר, הנושא של ניסויים קליניים במדינת ישראל הוא נושא שמתנהל בצורה טובה. נכון, המחלקה לניסויים קליניים בנויה מ-15 אנשים ואנחנו עושים כמיטב יכולתנו כדי לענות על הדרישות גם של אישור הניסויים בפן המדעי, גם בכל הקשור לבקרה. אין ספק שתוספת כוח אדם היתה יכולה מאוד לסייע לנו, ועם זה המקום כדי לנסות ולקדם את המחלקה שלנו, אז אני מאוד אשמח.

יחד עם זה, שוב פעם, אני חוזרת למה שאמרתי בתחילת הישיבה הזו – כבר שלוש שנים ש נעשו פה מאמצים מאוד-מאוד גדולים כדי לשפר, לייעל, את כל התחום של הניסויים הקליניים במדינת ישראל. וזאת גם הזדמנות לעדכן אתכם על הקמה והעלאה לאוויר של האתר לניסויים קליניים. זה אתר שמיועד בדיוק למטופלים שאנחנו מקווים שיכיל את כל הניסויים הקליניים המתנהלים במדינת ישראל. האתר יהיה כתוב בשפה ברורה ומובנת לכל מטופל, יאפשר למטופלים לגשת לאתר ולקבל מידע אודות הניסויים הקליניים שמתנהלים פה במדינת ישראל.

ועל הזכויות שלהם.

הנגשה ושקיפות.

זה נכון, אבל ברגע שהם יקבלו אינפורמציה בשפה פשוטה וברורה, הם ידעו למי לפנות, הם ידעו בהתאם למצב הרפואי - - -

מתי את חושבת? - - -

אנחנו עובדים, לא הייתי רוצה להגיד יום ולילה, אבל ממש עובדים נורא קשה. התחלנו כבר לדרוש מחלק מהיזמים - - -

זה יסתיים הרבעון הראשון של 2017?

אנחנו מקווים שבתחילת פברואר, באמצע פברואר, האתר הזה יעלה לציבור.

תחילת פברואר זה היום.

כן, באמצע פברואר יעלה לציבור. עדיין אין מספיק מידע אבל אני חושבת שזה בהחלט משהו שייתן למטופלים מידע שיאפשר להם להיות - - -

תודה. אנחנו חייבים לסיים וכבר חרגנו מהזמן. משפט אחד, בבקשה.

שמי ליאת בן דוד, לאחרונה דוקטור ליאת בן דוד, והדוקטורט שלי עסק בניהול איכות בניסויים קליניים. מילה אחת על הבקרה – בקרה היא חשובה, כמובן שיש לנו תוכנית מבוססת סיכון וכן הלאה, אבל שני דברים, היא יוצרת גם פחד ואווירה לא נעימה, ואמר יפה גם משה, היא מטילה חתתה והיא יוצרת גם: אנחנו מחפשים אתכם, זאת אומרת, אם לא נמצא אתכם, אנחנו בסדר.

אני מתחברת למה שאמר פרופסור סקפה, אנחנו צריכים להשקיע הרבה יותר במשאבים של גיוס החוקרים הראשיים לאחריות, של שיפור תהליכים, שיפור הטפסים, הדרכה, נגישות לכל מי שרוצה לדעת ולא בטוח שיהיה לו קל לשאול. זה מה שרציתי להוסיף לדיון על הבקרה והאכיפה.

בדברים האלה אנחנו נסיים.

אדוני, אולי תקבע, אם לא קשה לך, דיון המשך?

אנחנו נעשה את זה.

קודם כל, אני רוצה להודות לך, חברת הכנסת עליזה לביא ולחברת הכנסת יעל כהן-פארן על היוזמה ועל הבקשה לדיון. אני חושב שבזכותכם הדיון הזה התקיים והוא היה חשוב מכל ההיבטים, ויכול להיות שצריך המשך לדיון הזה, אבל נגענו בקציר העומר בנושאים ואני בטוח שגם בקרה ופיקוח שלנו בעניין הזה גם מקדמת את זה. גם אנחנו מחויבים לכך, ולכן שילוב של כל הדברים מעלים ומחדדים את הדברים, ומדרבנים.

מטרת הדיון שלנו ושל המציעות היתה גם לקדם ולהגיד על הנחיצות של המחקרים שנעשים ועל המחקרים הרפואיים והניסויים שנעשים לקידום הבריאות והכנסת טכנולוגיות חדישות ופרוצדורות חדשות ותרופות חדשות. ויחד עם זאת, וכדי לקדם את זה, ודאי שצריך פיקוח ובקרה. כדי לאזן בין הדברים, בין הרצון לעשות את זה לבין האמון, להחזיר את האמון. זה חלק שחשוב לנו מאוד, להגיד לכולם שיש אסדרה בעניין הזה, שהדברים לא נעשים בצורה לא רשמית או חלטורה ואין - - - בעניין הזה, שהכול ממוסד ולפי כל - - - כמו כל דבר, צריך לשפר באופן יחסי דברים וזה גם חודד.

אנחנו גם רוצים לציין שהכנסנו לפרופורציה את מה שקרה. אנחנו מקבלים את לקיחת האחריות, אנחנו מקבלים את הטיפול של כל המוסדות שקיבלו, גם משרד הבריאות וגם בית-החולים בעניין הזה. אנחנו פשוט רוצים לראות את המרחב באופן רוחבי, וכן נשאר לי עדיין מה שאמרת אתה, דוקטור משה נוימן, שיש הבדלים מהותיים, שיש 53 גופים שמתעסקים בזה אבל לא כולם באותה רמת אמינות ובאותה רמת אחריות.

הפניתי את השאלה ואת הפיקוח ואת הדרישה לרענון.

אני מקבל את זה מטבע הדברים. אבל אנחנו צריכים לשאוף, אם אנחנו לא נבקר ולא נדחף ולא נייעל את הביקורת ואת הפיקוח שלנו, אז ייווצרו גם פערים ואולי אפילו חולשה של גופים כאלה. כולם צריכים - - - בוודאי לגופים כאלה, לפעמים זה שאלה של המוסד, לפעמים האנשים, רענון. יש דרכים.

אנחנו בהחלט רואים את חשיבותה חקיקה הראשית. אני חושב שכל הדוברים אומרים את זה. אנחנו קוראים למשרד הבריאות לקדם את זה. אנחנו חושבים שצריך לקדם את זה. יחד עם זה גם לתקצב את הגופים, כמו את הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בראשותו של פרופסור בורוכוביץ. היא צריכה לקבל גם משאבים יותר גדולים ראויים, ראוי לתת לה את זה, ראוי לנו, ואנחנו נתמוך גם בחלק התקציבי של הוועדה.

בסיכומו של דבר, אנחנו רואים את זה כישיבה ראשונה. אם ירצה ה', נמשיך בישיבות המעקב. אני מודה לכל המשתתפים. תודה רבה. יום טוב.

הישיבה ננעלה בשעה 11:22.